AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4870/2012/01-02-03-04
Anexa 1 - Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Antinevralgic Sinus comprimate filmate
Paracetamol/Cafeină/Clorhidrat de fenilefrină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarececonţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întodeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Antinevralgic Sinus şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Antinevralgic Sinus
3. Cum să luaţi Antinevralgic Sinus
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Antinevralgic Sinus
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Antinevralgic Sinus şi pentru ce se utilizează
Antinevralgic Sinus amelioreaza eficient multe dintre simptomele răcelii şi gripei. Aceste simptome includ febra, durerea de cap, frisoanele, congestia sau obstrucţia nazală, durerile de la nivelul sinusurilor şi durerile în gât, durerile musculare şi durerile articulare.
Acest medicament conţine o combinaţie de trei substanţe active. Paracetamolul reduce febra şi ameliorează durerea, fenilefrina ameliorează congestia sau obstrucţia nazală şi cafeina grăbeşte ameliorarea durerii produsă de paracetamol şi ajută la scăderea oboselii şi somnolenţei.
Acest medicament este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Antinevralgic Sinus
Nu luaţi Antinevralgic Sinus dacă
- sunteţi alergic la paracetamol, cafeină, fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- aveţi tensiune arterială crescută sau boală severă a inimii;
- aveţi diabet zaharat;
- aveţi o afecţiune severă a ficatului;
- aveţi hiperactivitate a glandei tiroide (hipertiroidism);
- aveţi glaucom cu unghi închis;
- aveţi retenţie de urină (lipsa capacităţii de a urina);
- aveţi o tumoră vasculară în apropierea rinichiului (feocromocitom);
- urmaţi tratament cu:
- medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază şi antidepresive
triciclice) sau dacă ați luat aceste medicamente în ultimele două săptămâni (vezi mai jos punctul
„Antinevralgic Sinus şi alte medicamente”).
- medicamente simpatomimetice incluzând pe cele administrate pe căi diferite, de exemplu oral şi topic (medicamente cu administrare la nivelul nasului, urechii externe sau ochilor).
Daca nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică cazului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Antinevralgic Sinus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor;
- aveţi un tip de anemie denumit anemie hemolitică;
- sunteţi alergic la acid acetilsalicilic şi/sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi un număr scăzut de globule albe în sânge;
- aveţi probleme cu consumul de alcool;
- aveţi o creştere în volum a prostatei;
- aveţi sindrom Raynaud (manifestat prin modificări ale culorii pielii şi senzaţie de frig);
- aveţi astm bronşic;
- aveţi un deficit al enzimei numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
Antinevralgic Sinus este indicat pentru tratamentul durerii şi febrei asociate cu nas înfundat. Dacă nu aveţi nasul înfundat, ci doar durere şi febră, este preferabilă administrarea de medicamente cu o singură substanţă activă (cele care conţin doar paracetamol pentru durere şi febră sau decongestionant pentru nasul înfundat).
Nu utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, decongestionante sau medicamente pentru răceală şi gripă în acelaşi timp cu Antinevralgic Sinus fără să vă adresaţi unui medic pentru recomandări.
Utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate avea risc de afectare severă a ficatului.
Copii
Medicamentul nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Antinevralgic Sinus împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu utilizaţi Antinevralgic Sinus dacă luaţi:
- orice alt medicament care conţine paracetamol;
- medicamente pentru răceală şi gripă;
- medicamente pentru tratamentul congestiei nazale (nas înfundat);
- medicamente antidepresive în prezent sau aţi luat în ultimele două săptămâni (vezi mai sus punctul 2);
- medicamente simpatomimetice (vezi mai sus punctul 2).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să utilizaţi Antinevralgic Sinus, dacă urmaţi tratament cu:
- medicamente utilizate pentru tratamentul greţei şi vărsăturilor (metoclopramidă sau domperidonă);
- colestiramină (utilizată pentru scăderea concentraţiei grăsimilor din sânge);
- medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (warfarină şi alte substanţe care contracarează efectul vitaminei K);
- medicamente utilizate în tratamentul unor variate afecţiuni ale inimii (vasodilatatoare, beta-blocante, digoxină);
- medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, topiramat sau lamotrigină);
- medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină sau izoniazidă);
- unele antibiotice (flucloxacilină)
- zidovudină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi în stadiul SIDA al acesteia);
- medicamente utilizate în tratamentul migrenei (ergotamină sau metisergidă);
- acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază, de exemplu
moclobemidă, şi antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină, nortriptilină, dosulepină,
imipramină, clomipramină);
- medicamente utilizate pentru sedare în anestezie (barbiturice);
- sunătoare (un remediu natural folosit în tratamentul depresiei, tulburărilor de somn, etc.).
Antinevralgic Sinus împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu consumaţi băuturi alcoolice pe durata tratamentului. Administrarea concomitentă de alcool poate duce
la afectarea ficatului. Dacă utilizaţi Antinevralgic Sinus, reduceţi consumul de medicamente, alimente şi
băuturi care conţin cafeină. Consumul excesiv de cafeină poate produce agitaţie, incapacitate de a adormi
şi accelerare a ritmului bătăilor inimii.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu este
recomandată administrarea medicamentului Antinevralgic Sinus la femeile gravide şi la cele care
alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La persoanele susceptibile, medicamentul poate produce ameţeli; prin urmare, poate afecta în mod negativ
activităţile care necesită atenţie. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vi se întâmplă acest
lucru.
Antinevralgic Sinus conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3. Cum să luaţi Antinevralgic Sinus
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Dozele individuale şi dozele zilnice maxime de Antinevralgic Sinus în funcţie de vârstă şi greutate
sunt prezentate în tabel.
Nu depăşiţi dozele recomandate.
| Vârstă | Greutate | Doză unică | Doză maximă zilnică | Interval minim între două doze |
|---|---|---|---|---|
| Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani | 33-43 kg | 1 comprimat | 4 comprimate | 6 ore |
| Adolescenţi şi adulţi | 43-65 kg | 1 comprimat | 6 comprimate | 4 ore |
| Adolescenţi şi adulţi | peste 65 kg | 1-2 comprimate | 8 comprimate | 4 ore |
Nu utilizaţi medicamentul mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului.
Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă unui medic pentru
recomandări.
Dacă luaţi mai mult Antinevralgic Sinus decât trebuie
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului în cazul unei supradoze sau a ingestiei accidentale a acestui
medicament de către un copil, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului afectării severe, întârziate, a
ficatului.
Dacă uitaţi să luaţi Antinevralgic Sinus
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului, în vederea asistenţei
medicale de urgenţă, dacă apar următoarele reacţii adverse foarte rare:
- Reacţii alergice grave, care determină dificultăţi la respiraţie, ameţeală şi urticarie şi pot duce la şoc.
- Reacţii alergice grave, care provoacă umflarea feţei (ochii şi gura) sau a gâtului, crampe abdominale
(angioedem).
- Reacţii grave pe piele, care pot include ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi
conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii grave pe piele sunt frecvent precedate de febră,
dureri de cap, dureri la nivelul corpului (simptome asemănătoare gripei). Erupţia poate să progreseze
către formare extinsă de vezicule şi descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică (NET), sindrom
Stevens-Johnson (SSJ), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), erupţie medicamentoasă
fixă).
Reacţiile adverse care pot apărea sunt prezentate mai jos pe grupe în funcţie de frecvenţă:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap, ameţeli, insomnie, nervozitate, anxietate, iritabilitate, agitaţie şi excitabilitate.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- greaţă.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
- tulburări ale sângelui (modificări ale hemogramei, de exemplu număr scăzut de globule albe sau
trombocite. Tulburările sângelui pot fi observate ca puncte violacee, rotunde, nedureroase, pe piele,
uneori grupate în pete mai mari, sângerări ale gingiilor, sângerări din nas sau vânătăi la traumatisme
minore, sensibilitate crescută la infecţii, oboseală, dureri de cap),
- reacţii de hipersensibilitate la nivelul pielii, inclusiv erupţii trecătoare pe piele, umflare bruscă a
ţesutului de sub piele,
- au fost raportate reacţii grave la nivelul pielii,
- dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare,
- afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor,
- ritm neregulat şi foarte rapid al inimii, tensiune arterială crescută,
- vărsături, diaree.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- dureri şi înţepături la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, sensibilitate anormală sau intoleranţă la
lumină, glaucom acut cu unghi închis (debut brusc cu vedere înceţoşată, dureri severe ale ochiului sau
ale feţei, halouri,
- modificări ale ritmului bătăilor inimii (ritm accelerat sau neregulat al bătăilor inimii).
- inflamaţie a ficatului (pot să apară dureri de stomac, scăderea poftei de mâncare, senzaţie sau stare de
rău), care poate evolua către insuficienţă hepatică acută.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5. Cum se păstrează Antinevralgic Sinus
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi Antinevralgic Sinus după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Antinevralgic Sinus
Substanţele active sunt: paracetamol, cafeină şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare comprimat conţine
paracetamol 500 mg, cafeină 25 mg şi clorhidrat de fenilefrină 5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu
Povidonă K-25, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon de porumb
pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, talc.
Film
Hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171).
Cum arată Antinevralgic Sinus şi conţinutul ambalajului
Antinevralgic Sinus se prezintă sub formă de comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare aproape
albă până la gălbuie.
Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere transparente din PVC-PVDC/Aluminiu sau blistere
transparente din PVC-Aclar/Aluminiu. Ambalajul exterior este cutie.
Mărimi de ambalaj: cutii cu 12 şi 24 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Opella Healthcare Romania S.R.L.
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9
Sector 2, , Bucureşti
România
Fabricantul
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, 102 37 Dolní Měcholupy, Praga 10
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă PARALEN GRIP chřipka a bolest
Republica Slovacă Paralen Grip chrípka a bolesť
Ungaria Rubophen Cold filmtabletta
România Antinevralgic Sinus
Slovenia Paralen
Acest prospect a fost revizuit în august 2021